製品ナビは、工業製品からエレクトロニクス、IT製品まで、探している製品が見つかります

CCIT医薬品包装用 漏れ完全性試験機 AMI1000

伯東株式会社

最終更新日:2021/04/23

このページを印刷
  • CCIT医薬品包装用 漏れ完全性試験機 AMI1000
改正米国薬局方(USP)のGeneral Chapter 1207に準拠
【ASM2000】は、定量的でより人による過誤が発生しにくい技術で、特殊なトレーサーガスを使用せず、代わりに容器のヘッドスペースから漏れるガスを高感度な発光分析法(OES)で測定を行う漏れ完全性試験機。非破壊のグロス・ファインリーク試験で、1ミクロンオーダー未満の孔まで検知できる。オプションで自動テストシーケンスの組み合わせが可能。21 CFR part 11対応。ユーザー制限、データ改ざん防止機能(DI)を備え、GMPを厳守したPDFのテスト結果とキャリブレーションレポートを作成する。バイアル、シリンジ、アンプル、点滴パックやブリスターパックなど、さまざまな包装形態に対応。より高い容器施栓系の試験を行うことで、患者の安全性を確保。

製品カタログ・資料

*CCIT医薬品包装の漏れ完全性試験機 -AMI1000-
*CCIT医薬品包装の漏れ完全性試験機 -AMI1000-

ファイル形式:pdf ファイルサイズ:3.26MBファイファーバキューム社が提案するCCITは最近、改正された米国薬局方(USP)のGeneral Chapter 1207に準拠されています。定量的でより人による過誤が発生しにくい技術です。試験方法は非破壊検査で再現性があり注目されています。バイアル、シリンジ、アンプル、点滴パックやブリスターパック等、様々な包装形態に対応しています。新たな包装形態や医薬品処方により規制の改正が予想されています。そのため、更に高い容器施栓系の試験が要求されます。 米国食品医薬品局(FDA)は容器施栓系を「製剤を収容し保護する包装の構成要素の全体」と定義しています。容器施栓系の完全性試験(Container Closure Integrity Test:CCIT)は製品と患者の安全性を担保する鍵となります。容器施栓系の完全性における欠陥は医薬品の活性成分(API)を変化させ、予期せぬ副作用を引き起こす可能性があるため、患者にとって極めて有害です。 【型番】AMI1000 【概要】 •特殊なトレーサーガスは不要。代わりに容器のヘッドスペースから漏れるガスを高感度な発光分析法(OES)で測定 •高感度 - 1ミクロンオーダー未満の孔まで検知 •非破壊のグロス・ファインリーク試験 •21 CFR part 11対応 •ユーザー制限、データ改ざん防止機能(DI)、GMPを厳守したPDFのテスト結果とキャリブレーションレポート •自動テストシーケンスの組み合わせが可能(オプション)

お問い合わせ

お問い合わせの内容によっては、お返事に時間がかかる場合がございます。あらかじめご了承ください。

CCIT医薬品包装用 漏れ完全性試験機 AMI1000へのお問い合わせ

以下の内容で間違いがないかご確認いただき、「送信」ボタンを押してください。

至急 / 通常

希望内容

要望事項

新着製品情報

遮断弁付き漏水検知器 AS-414
遮断弁付き漏水検知器 AS-414株式会社クローネ
パージディテクタ
パージディテクタ(株)オーバル
CCIT医薬品包装用 漏れ完全性試験機 AMI1000
CCIT医薬品包装用 漏れ完全性試験機 AMI1000伯東株式会社
自動漏れ検査機 ヘリウム式リークテスター
自動漏れ検査機 ヘリウム式リークテスターヤマハファインテック(株)
超音波式リーク検知カメラ SearchSonic Imager
超音波式リーク検知カメラ SearchSonic Imager日本ハネウェル(株)セーフティ&プロダクティビティ・…

ランキング

可燃性ガス検知器 micro CD-100
可燃性ガス検知器 micro CD-100日本エマソン株式会社リッジ事業部
遮断弁付き漏水検知器 AS-414
遮断弁付き漏水検知器 AS-414株式会社クローネ
パージディテクタ
パージディテクタ(株)オーバル