昨今、医薬品製造の水試験への要求は増加しており、品質管理で利用されるラボ用TO計計(全有機炭素計)は、高い測定精度やさん局適合だけでなく、データインテグリティ対策が重要視されています。ハック・ウルトラのラボ用TOC計QbD1200を導入し、注射剤工場におけるTOC計に対する課題を克服した医薬品工場の事例をご紹介しています。

【8年使用の既設TOC計で抱えていた課題】
・TOC結果のマイナス値や、低すぎるTOC値により、データの信頼性が低下
・データインテグリティに対する査察リスクがあった
・消耗品や点検コストが上がり、ランニングコストの負担が大きい
・標準試薬のリードタイムが長く、点検校正が遅れ宇ことによりTOC測定試験の遅延が発生
更新に向けての検討過程や導入して享受したメリットなどが掲載されています。